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国家药品监督管理局
国家药品标准
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WS-10001-（HD-1100）-2002 |
Fufang Yuchuangmufenhuangsuanjia Koufu Rongye
Compound Guaiacol Potassium Sulfonale Oral Solutian
本品含氯化铵（NH4Cl）、盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)按总氯（Cl）计算，应为0.607%～0.741%(g/ml),含氯化铵(NH4Cl)、愈创木酚磺酸钾（C7H7KO5S）均应为标示量的99.0%～110.0%。
【处方】 盐酸异丙嗪 1g 0.5g
愈创木酚磺酸钾 25g 12.5g
氯化铵 10g 5g
辅料 适量 适量
水 适量 适量
全量 1000ml 1000ml
【性状】 本品为淡棕色澄清液体；气芳香，味甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，加少量活性炭，置水浴中加热数分钟，滤过，取滤液2ml，加硝酸0.5ml摇匀，溶液显棕红色，放置1小时后，溶液变成橙黄色，并发生黄色结晶性沉淀。
（2）取本品10ml，置250ml分液漏斗中，加水100ml，混均，用氯仿40ml提取，分取氯仿层，遮光，置70℃水浴中蒸发近干，加盐酸溶液（9→1000）200ml使溶解，取10ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在299nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显铵盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 相对密度 应不低于1.05（中国药典2000年版二部附录ⅥA第一法）。
其他 应符合口服液剂项下的有关规定（中国药典2000年版二部附录ⅠO）。
【含量测定】 总氯量 精密量取本品25ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，移置250ml干燥锥形瓶中，加活性炭1g，置70～80℃水浴中加热10分钟，用干燥滤纸滤过，放冷，精密量取续滤液20ml，加水50ml与硝酸2ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml,摇匀，加硝基苯3ml，强力振摇，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。
氯化铵 精密量取本品10ml，置50ml的凯氏烧瓶中，加水250ml摇匀，加玻璃珠数粒，在加氢氧化钠（1→5）10ml，立即用氮气球与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液（1→25）50ml的液面下，加热蒸馏，至2/3溶液馏出后，将冷凝管提出液面，用蒸气冲洗1分钟，用水淋洗尖端后，停止蒸馏，馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变成灰紫色。并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.349mg的NH4Cl。
愈创木酚磺酸钾 取本品40ml至分液漏斗中，加氯仿25ml，振摇，静置使分层，精密量取水层3ml置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ΙA）。在278nm的波长处测定吸收度，按C7H7KO5S的吸收系数(E1cm1%)为117计算，即得。
【类别】 祛痰镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 暂定1年。
曾用名：伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳糖浆、非那根止咳露、复方盐酸异丙嗪止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆
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