国家药品监督管理局
国家药品标准
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《中国药典》2000年版二部
盐酸小檗碱片
Yansuan Xiaobojian Pian
Berberine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,取滤液,照盐酸小  檗碱项下的鉴别试验,显相同反应。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法﹙附录ⅩC第一法﹚,以水1000 ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经45分  钟时,取溶液5 ml,滤过,取滤液2 ml,置25 ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法﹙附录ⅣA﹚,在263nm的波长处测定吸收度,按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数(E1cm1%)为724计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,如为糖衣片,注意除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱0.3 g),置烧杯中,加沸水150 ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解,放冷,移入250ml量瓶中,照盐酸小檗碱项下的方法,自“精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50 ml,加水至刻度”起,依法测定。每1 ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.6mg的C20H18ClNO4·2H2O。
【类别】 抗菌药
【规格】 (1)0.025g (2)0.05g (3)0.1g
【贮藏】 遮光,密封保存。