国家药品监督管理局
国家药品标准
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WS-10001-(HD-0336)-2002

茶新那敏片

ChaxinnaminPian

AminophyllineBromhexineandChlorphenamineTablets

本品每片含氨茶碱以无水茶碱(C7H8N4O2)计应为56.2~63.8mg;含盐酸溴己新(C14H20N2Br2 ·HCl)应为13.5~16.5mg。

【处方】氨茶碱75 g

盐酸溴己新15 g

马来酸氯苯那敏1.5 g

辅料适量

制成1000片

【性状】本品为白色或微黄色片。

【鉴别】(1)取本品5片,研细,加水5ml,研磨使溶解,滤过滤液加氨-氯化铵缓冲液(PH8.0)3ml,再加铜吡啶试液1ml,摇匀,加氯仿5ml,氯仿层显绿色。

(2)取本品5片,研细,加无水乙醇25ml,振摇使盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取盐酸溴己新及马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1 ml中约含盐酸溴己新3.0 mg、马来酸氯苯那敏0.3 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-无水乙醇(9︰1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下,供试品溶液所显盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在311nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的盐酸溴己新对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)微温使溶解,并稀释制成每1ml约含30 ug的溶液作为对照品溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】无水茶碱取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱75 mg),置100ml量瓶中,加0.01 mol/l氢氧化钠溶液适量,振摇使溶解,再加0.01 mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,在精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.01 mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在275nm的波长处测定吸收度。按C7H8N4O2吸收系数( E1cm1% )为650,计算。

盐酸溴己新取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸溴己新15.0 mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使盐酸溴己新溶解,用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液15 ml,置50ml量瓶中,用用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸溴己新对照品适量,加甲醇10ml,溶解后,用0.1 mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml约含45 ug的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在311nm的波长处测定吸收度,计算。

【类别】平喘去痰药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名:定喘止咳片