Silibin Meglumine Tablets

　　本品为菊科植物水飞蓟〔SilibumMarianum（L）Gaetn〕果实中提取分离加工成而制得，含水飞蓟宾葡甲胺应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显淡黄色。

【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于水飞蓟宾葡甲胺0.2g），加水20 ml，超声处理10分钟，加盐酸5滴，振摇2分钟，滤过，取滤液1 ml，加三氯化铁试液0.5 ml，滴加20%氢氧化钠溶液2 ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

（2）取含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。

（3）在含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法），以水600 ml为溶剂，转速为100r/min，以法操作，经45分钟后，取溶液10 ml，滤过，精密量取续滤液5 ml，蒸干，残渣用甲醇移至25 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照水飞蓟宾葡甲胺含量测定项下，自“照分光光度法”起，以法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】水肥蓟素葡甲胺取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于水肥蓟宾葡甲胺15mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含10 ug的溶液，同法测定，计算，结果乘以1.405，即的。

水肥蓟宾葡甲胺照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾（10︰10︰1）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按水肥蓟宾峰计算应不底于3000。

测定法精密称取本品的细粉适量（约相当于水肥蓟宾葡甲胺15mg），加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置25 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取续滤液20 ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10 mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果再乘以1.405，即得。

【类别】肝病辅助用药

【规格】（1） 50 mg（2） 100 mg（以水飞蓟素葡甲胺计）

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：西利宾胺片