国家药品监督管理局

国家药品标准

《中国药典》2000年版二部

吲达帕胺片

Yindapa'an Pian

IndapamideTablets

本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后,显白色。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺50 mg),用丙酮20 ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应。

        (2)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺25 mg),照吲达帕胺项下的鉴别(3)项试验,显相同反应。

【检查】含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取此溶液与含量测定项下的对照品溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在242nm的波长处测定吸收度;计算含量,应符合规定(附录ⅩE)。

溶出度取本品,照溶出度测定法﹙附录ⅩC第二法﹚以乙醇-水(5︰895)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取溶液10 ml,滤过。照分光光度法﹙附录ⅣA﹚,在242nm的波长处测定吸收度;另精密称取吲达帕胺对照品25 mg,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5 ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。

有关物质取本品细粉适量,加流动相适量,置水浴中振摇5分钟,使吲达帕胺溶解,再加流动相稀释制成每1 ml中约含吲达帕胺0.5 mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照吲达帕胺有关物质项下的方法,自“取适量”起,依法检查,即得。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取吲达帕胺对照品适量,加乙醇制成每1ml中含7.5ug的溶液,即得。

供试品的制备取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于吲达帕胺7.5 mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法﹙附录ⅣA﹚,在242nm的波长处测定吸收度,即得。

【类别】抗高血压药。

【规格】2.5 mg

【贮藏】遮光,密封保存。